한국일보 애틀랜타 전자신문

2021년 7월 13일 (화요일) 특집 A10 연방식품의약국(FDA)은지금까 지애듀헬름의사용에명백한제한 사항을 몇 가지 부과했다. 매월 정 맥주사를통해애듀헬름을투약하 기위해서는환자들에게정기적으 로 MRT 스캔이 의무적이다. 뇌부 종이나뇌출혈이발생할수있어서 다. 임상시험을하는동안이약을투 약한 유일한 환자 그룹은 가벼운 증세의알츠하이머혹은알츠하이 머 이전의 가벼운 장애를 가진 사 람들이었다. 그럼에도 식품의약국 은 애듀헬름을 단순히“알츠하이 머 질환의 치료를 위한 약”이라는 라벨을 붙였다. 무엇보다 이 라벨 에는약물의사용을금지하는건강 상태나복용약이있는환자가피해 야할특정상황에대한언급같은 금기사항이‘하나도 없다’는 점이 다. 라벨이 갖고 있는 광범위함은 심 지어이약의신봉자까지우려하게 했다. 애듀헬름 사용 승인을 열렬 히지지한스티븐살로웨이박사는 “금기사항이 없는 라벨을 보았을 때‘앗’소리가절로났다”고말한 다. 로드아일랜드주 프로비던스에 위치한버틀러병원의신경학및기 억과 노화 프로그램 디렉터인 살 로웨이박사는지난21일알스하이 머협회가후원하는포럼에서밝혔 다.그와5명의다른전문가들은애 듀헬름의사용에대한질문을받자 이 약의 사용은 특정 환자들에게 한정되어야한다고답했다. 아밀로이드 축적상태가 높은 수 준인초기단계의알츠하이머환자 가 그 대상이다. 알츠하이머의 원 인물질인아밀로이드는알츠하이 머환자의뇌에서발견되는플라크 의주성분으로, 뇌에는단백질‘아 밀로이드 베타’가 존재하는데 노 화와함께단백질이뭉치며신경세 포표면에플라크로붙게된다. 이 런아밀로이드플라크의침적이장 기간 지속되면 알츠하이머 치매가 생긴다는설명을덧붙였다. 애듀헬름이 반드시 승인되어야 한다는 데 다양한 의견을 지닌 패 널리스트들은포럼에서이약의잠 재적인뇌부작용을주의깊에모니 터링해야 하며 의사가 애듀헬름에 대해알려지지않은것들이많다는 사실을환자에게주지시켜야한다 는데동의했다. 애듀헬름은 가벼운 치매 증상을 가진사람들의기억력과사고문제 의 진행을 늦추도록 하는 약이다. 그러나애듀헬름의승인에는논쟁 의여지가있다.많은과학자들이2 개의 임상 시험 중 하나에서만 효 과로보이는징후를보여주었고그 시험에서도고용량이투약된데비 해인지능력저하는경미했을뿐이 라며반대입장을보였다.임상시험 이진행된18개월동안약4개월정 도에불과했다. 이 임상시험의 사이트 책임 연구 자인살로웨이박사는연구비를받 지는 않았지만 바이오겐으로부터 연구 및 컨설팅 수수료를 받았다. 그는임상시험에서투약을한상태 와일치하는환자에게만의사가신 약을사용해야한다며“다른단계 에있는알츠하이머환자에도움이 될수있다는증거는없다”고그는 말했다. 뉴욕시 마운트 사이나이 알츠하 이머연구센터의디렉터인메리사 노박사에따르면그녀와다른패널 리스트가 설명한 기준은“매우 중 요”하다.그는“이는매우한정적일 것이며광범위한증상의사람들과 이 약을 공유하는 것은 적어도 지 금 시점에서는 상당히 제한될 것” 이라고 밝혔다. 가벼운 증세의 알 츠하이머만치료할수있다는것은 치매의사들이“현재치료중인환 자들 대부분이 아마 자격이 없다 는것을의미할것”이라고사노박 사는덧붙였다. 식품의약국이 승인 결정을 내리 면서일반적으로요구되는치료효 과가검증된수준은아님을인정했 다. 명목상 인지 결과에서 통계적 으로유의미했기에‘가속승인’이 라는프로그램에따라애듀헬름을 사용할수있게한것이다. 애듀헬름이 뇌에서 아밀로이드 감소화로 인지 기능 저하를 지연 또는완화시킨다는전제이지만아 밀로이드를줄이는것이치매증상 을늦추는것과같지는않다. 수많 은아밀로이드감소제가임상시험 에서는기능저하를완화시키는데 실패했다. 일부전문가들은지금까 지나온임상시험결과로는애듀헬 름에대한신뢰자체가위험하다고 경고했다. 특히, FDA승인결정에서기관측 이아밀로이드를강조했고모든임 상시험참가자가고농도의아밀로 이드상태였음을감안할때전문가 들이 놀란 또 한가지 사실은 FDA 라벨에 환자가 단백질에 대한 검 사를 받아야 한다는 항목이 없다 는점이다. 알츠하이머협회포럼에 참가한의사들은모두일반적으로 PET스캔이나척추탭으로측정된 높은수준의아밀로이드가치료조 건이되어야한다고말했다.몇몇패 널리스트들은최소한초기에환자 를 적절하게 진단하고 스크린하고 치료할수있는의사와병원이상대 적으로적을것이라고언급했다. USC 알츠하이머 치료 연구센터 의디렉터이자식품의약국의승인 을촉구했던폴아이젠박사는“애 듀헬름은사용하기쉬운약이아니 다”라며“치료가적절한사람들을 골라내고치료과정을모니터링하 려면경험에서나오는지식이요구 된다. 이러한 경험을 지닌 치매 의 사는극히적다”고지적했다. 패널리스트들은 두 번의 대규모 임상시험에서 고용량을 투약받은 참가자의약40%에서발생한뇌부 종과뇌출혈의가능성을두고심도 깊은 토론을 벌였다. 많은 경우가 경미하거나 무증상이었지만 피닉 스에위치한배너선건강연구소의 디렉터이자약물승인을지지한논 문의공동저자인알리헤자아트리 박사는“200~300명중한사람이 심각한부작용을일으켜입원이필 요할 수 있다”는 가능성을 언급했 다. 살로웨이 박사는 임상시험의 엄 격한기준에포함되는것보다의사 가뇌의부작용을안전하게모니터 링하는것이“더어렵다”고말했다. 그는약물을투약해서는안되는경 우로 뇌 속 과다출혈, 5개 이상의 미세출혈, 심각한뇌졸중, 또는‘치 료를 방해할 수 있는 불안정한 의 학적상태’를꼽았다. 메이요병원 의 임상신경학자이자 임상시험 사 이트 책임 연구자인 데이빗 S. 놉 만박사는FDA승인을반대했으며 항응고제를복용하는사람들은제 외시켜야한다고밝혔다. 웨익프레스트의대로에나 B 쿠 린치기억및인지연구센터의공 동 디렉터인 수잔 크래프트 박사 는“우리는이치료가상당한위험 을동반함을알고있다”고말하며 크래프트박사와다른연구원들은 환자에게도움이되는지여부와방 식을평가하는자체가까다로울수 있다는 입장을 보였다. 아이센 박 사는“가능한치료혜택에따른불 편과 비용, 위험 고려를 두고 환자 는 물론 가족과 포괄적인 논의를 하는 것이 중요하다”며“기대치를 조정하는것은엄청난도전이다.우 리의기대치는감소속도를약간늦 추는 정도다. 치료가 되고 안되는 여부를개별환자수준에서결정하 는것은불가능하다”고덧붙였다. <ByPamBelluck> 새로 승인된 알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’ 논란 전문가들 “특정 환자에 매우 제한적으로 사용돼야” 뇌부종이나 뇌출혈 등 부작용 발생할 가능성도 올해70세인알츠하이머환자가로드아일랜드주프로비던스의버틀러병원에서애듀헬 름주사를맞고있다. <Pool photoby JessicaRinaldi> 알츠하이머치료제로새로승인된신약을두고알츠하이머전문가들은연 방 승인 허가보다 훨씬 좁은 그룹의 환자들에게 사용되어야 한다고 주장 했다. 심지어 신약의 승인을 강력하게 지지했던 전문가들까지 나섰다. 논 란이 많고 값비싼 바이오겐의 의약품인 애듀헬름(Aduhelm) 사용을 식품 의약국(FDA)이승인한이후이번달내내많은과학자들과 FDA의외부자 문위원회가 약의 효과에 대한 명확한 증거 여부에 대해 중점적으로 논의 하고 있다. 그러나 또 다른 주요 쟁점이 소홀히 다루어지고 있다. 어떤 환 자에게신약을사용해야하는지, 의사가책임감있고안전하게처방하려면 무엇이 필요한지 등이다.